醫藥行業不同的生產環節和藥品類型對凈化車間的溫濕度要求有所不同，以下是一些常見的要求： ### 一般藥品生產區 - **溫度**：通常控制在18℃-26℃之間。這一溫度范圍有利于操作人員的舒適度和工作效率，同時也能保證大多數藥品生產過程中的物理和化學穩定性，防止藥品因溫度過高或過低而發生變質、變形或反應異常等情況。 - **濕度**：一般保持在45%-65%的相對濕度。適宜的濕度可以減少藥品吸濕、結塊、霉變等現象的發生，同時也能避免靜電的產生，降低因靜電引發的藥品粉塵爆炸等安全風險。 ### 無菌藥品生產區 - **溫度**：嚴格控制在20℃-24℃左右，這個溫度范圍有助于維持無菌環境的穩定性，減少微生物的滋生和繁殖，為無菌藥品的生產提供良好的條件。 - **濕度**：相對濕度一般要求在40%-60%。較低的濕度可以防止在無菌操作過程中，水分在藥品表面凝結，從而避免微生物的污染和藥品的質量下降。 ### 原料藥生產區 - **溫度**：根據不同的原料藥生產工藝，溫度要求有所差異。一般在15℃-30℃之間，部分對溫度敏感的化學反應可能需要更精確的溫度控制，如某些酶催化反應可能需要在25℃左右的恒溫條件下進行，以確保反應的選擇性和收率。 - **濕度**：相對濕度通常控制在30%-50%，以防止原料吸濕、水解或氧化等，同時避免因濕度太高導致設備、管道表面結露，引發微生物滋生和腐蝕等問題。 ### 生物制品生產區 - **溫度**：一般維持在20℃-25℃，對于一些需要特定細胞培養或生物發酵的過程，溫度的穩定性尤為重要，微小的溫度變化可能影響細胞的生長、代謝和產物的表達。 - **濕度**：相對濕度控制在40%-60%，合適的濕度有助于維持生物制品生產過程中細胞的活性和穩定性，防止因濕度不當導致的蛋白質變性、微生物污染等問題。 ### 中藥制劑生產區 - **溫度**：通常在18℃-28℃之間，部分中藥提取、濃縮等過程可能需要根據具體工藝進行適當調整，如一些高溫提取過程可能在80℃左右進行，但車間整體環境溫度仍需保持在適宜范圍內。 - **濕度**：相對濕度一般控制在40%-70%，由于中藥原料易吸濕變質，控制濕度可以保證中藥制劑的質量和穩定性，同時在粉碎、混合等易產生粉塵的工序中，適宜的濕度可減少粉塵飛揚，降低交叉污染的風險。